國家力推原研替代： 繼《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》后，國務(wù)院于 2018 年 4 月發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，多角度完善仿制藥支持政策、加快原研替代，具體相關(guān)內(nèi)容包括：加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并配合處方審核等等。
此外，媒體亦對(duì)此進(jìn)行了關(guān)注，同時(shí)也對(duì)公眾進(jìn)行了宣傳教育：1 月20 日，央視與 CFDA 合作制作播放了“何為仿制藥”；5 月 8 日，央視《焦點(diǎn)訪談》在對(duì)新藥審批、臨床試驗(yàn)等予以關(guān)注之后，對(duì)改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策進(jìn)行了報(bào)道。2018 年 8 月 3 日，人民日?qǐng)?bào)刊發(fā)《讓一致性評(píng)價(jià)藥真正替代原研》，提出在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上，要想仿制藥“落地生根” ，需靠“多方合力”。
短期：國產(chǎn)通過一致性評(píng)價(jià)后與原研同等地位，在現(xiàn)有招標(biāo)規(guī)則下，原研存在丟標(biāo)可能
在采購層面，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在省級(jí)招標(biāo)、準(zhǔn)入獲利好政策，但醫(yī)院采購 “一品雙規(guī)”仍有待進(jìn)一步突破。在省級(jí)招標(biāo)采購層面，根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)的各省招標(biāo)規(guī)則，超 70%的省份（近50%市場）將“通過一致性評(píng)價(jià)的品種”與原研納入同一個(gè)競價(jià)組，且商務(wù)標(biāo)數(shù)量僅為 2 個(gè)；在現(xiàn)有招標(biāo)規(guī)則下，如不降價(jià)，原研藥存在丟標(biāo)的可能。
在準(zhǔn)入上，傳統(tǒng)招標(biāo)時(shí)藥品須經(jīng)雙信封淘汰，而對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品而言，已可以在多地跳過這一關(guān)卡；自今年 1 月上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，通過一致性評(píng)價(jià)藥品直接掛網(wǎng)后，四川、福建、浙江、青海、河北、陜西、山西、內(nèi)蒙古、寧夏等地陸續(xù)跟進(jìn)，允許通過一致性評(píng)價(jià)藥品直接掛網(wǎng)，利好相關(guān)品種的采購。
但在醫(yī)院采購層面，“一品兩規(guī)”下醫(yī)院默認(rèn)需要一個(gè)進(jìn)口原研藥+一個(gè)國產(chǎn)仿制藥，降低了仿制藥與原研藥之間的競爭。要進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)院采購仿制藥實(shí)現(xiàn)原研替代，我們認(rèn)為還需要政策進(jìn)一步掃除障礙。目前浙江省先行，于今年 5 月發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在 2018 年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍在過渡期 ：
目前安徽、浙江等地醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍按照商品名，還未實(shí)行按通用名進(jìn)行制定，在沒有醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購價(jià)差異的獎(jiǎng)懲下，對(duì)原研替代影響較??；
福建省的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)從一定程度上能促進(jìn)原研替代。以多西他賽為例，原研藥企賽諾菲醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)（即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)）大大低于最高銷售限價(jià)，恒瑞的產(chǎn)品與之享有同樣的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，從而更有利于恒瑞多西他賽的銷售，推動(dòng)原研替代。
中期：帶量采購降價(jià)最高效但范圍有限；按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)最市場化，影響最可控
在采購層面，由于準(zhǔn)入規(guī)則“雙信封淘汰”和“直接掛網(wǎng)議價(jià)”仍會(huì)同時(shí)存在，故帶量采購降價(jià)最高效但范圍有限。
國務(wù)院“7 號(hào)文”提出“落實(shí)帶量采購，醫(yī)院按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的 80%制定采購計(jì)劃和預(yù)算”，衛(wèi)計(jì)委“70 號(hào)文”再次提到“要落實(shí)招采合一、帶量采購、量價(jià)掛鉤”，隨后二十余個(gè)省份的招采文件中均表示要執(zhí)行“帶量采購”。
我們認(rèn)為，帶量議價(jià)（預(yù)計(jì)省級(jí)層面）是最有效的行政手段，可視為“單一貨源承諾”的放大版本，仿制藥企以價(jià)換量，鎖定一定的市場份額，進(jìn)行原研替代。但是這套體系與“雙信封淘汰”有一定沖突，更多適用于掛網(wǎng)的省份，因此在省份的執(zhí)行范圍有一定限制。
近期國家醫(yī)保局局長胡靜林調(diào)研上海市，表示要通過帶量采購?fù)苿?dòng)藥品價(jià)格下降。上海自 2015 年以來已進(jìn)行三次帶量采購，藥品數(shù)量從第一批的 3個(gè)、第二批的 9 個(gè)、到第三批的 20 個(gè)，數(shù)量逐漸增多，中標(biāo)價(jià)格降幅較大（三批平均降幅約 50%），且藥企供貨穩(wěn)定。但也可見，三批共議價(jià) 32 個(gè)品種，僅與國家版醫(yī)保目錄的 2535 個(gè)藥品相比，省級(jí)組織帶量采購議價(jià)的藥品范圍也相對(duì)有限。
在醫(yī)保和處方層面，按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、開具處方，提升仿制藥用藥比例
隨著藥審改革進(jìn)一步推進(jìn)，新上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致，存量仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量提升，在供給側(cè)具備按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、開處方的條件，從而利用患者價(jià)格敏感性的市場手段推進(jìn)原研替代。
以 法 國 為例 ， 法 國 2003 年 開 始推 行 “TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，設(shè)定藥品分組，同組由原研及其仿制藥組成，每組執(zhí)行同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
法國從 1999 年開始陸續(xù)出臺(tái)政策，希望推動(dòng)仿制藥替代，降低醫(yī)保藥品支出，這其中涉及眾多利益方，因此需要分別的政策逐步化解。
我國的進(jìn)度方面，已有相關(guān)政策（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；國家衛(wèi)健委等三部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》，明確處方藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名、新藥專利藥名和復(fù)方制劑名稱），但尚未全面落地。
此外，為達(dá)到更多原研替代，我們認(rèn)為未來或不排除對(duì)醫(yī)院考核 “國產(chǎn)藥品使用比例”。
長期：準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)僅為質(zhì)量，定價(jià)方式從行政定價(jià)（衛(wèi)計(jì)委招標(biāo)、發(fā)改委定價(jià)或醫(yī)保局行政確定支付標(biāo)準(zhǔn)）轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)二次議價(jià)（DRGs 下，所有皆成本），市場趨于美國
在采購層面，準(zhǔn)入規(guī)則僅為質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為采購主體
隨著藥品質(zhì)量的提升，我們預(yù)計(jì)省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)將轉(zhuǎn)化為準(zhǔn)入+詢價(jià)撮合平臺(tái)，藥品采購碎片化，省級(jí)招標(biāo)不再是準(zhǔn)入及放量的決定性因素。
在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整+醫(yī)保支付方式改革推動(dòng)原研替代
不管是日本模式還是美國模式，如果定價(jià)權(quán)最后歸于醫(yī)院，同時(shí)醫(yī)院通過議價(jià)獲得利益合法化（醫(yī)保結(jié)余留用），則我們預(yù)計(jì)：
一方面，零加成下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求藥企不斷降價(jià)讓利，同時(shí)醫(yī)保機(jī)構(gòu)采集最新采購價(jià)格，按一定周期進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，形成階梯式下降的藥價(jià)趨勢(shì)；
一方面，醫(yī)保支付方式改革，由按項(xiàng)目付費(fèi)→按病種付費(fèi)→DRGs，藥品作為成本端，在質(zhì)量有保障的前提下價(jià)格越低越好，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)院選擇價(jià)格更低的仿制藥。
在具體政策的執(zhí)行上（過程），我們認(rèn)為可參考日本模式：利用醫(yī)保補(bǔ)償價(jià)（即醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)）+ DPC（日本版 DRGs）進(jìn)行降價(jià)。
日本仿制藥在一致性評(píng)價(jià)確保質(zhì)量、醫(yī)保償付價(jià)制度確保低價(jià)后，政府通過醫(yī)院端“診斷治療組控費(fèi) DPC（日本版 DRGs）+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”和藥局端調(diào)劑費(fèi)補(bǔ)貼激勵(lì)，推動(dòng)仿制藥滲透率的提高，從而降低醫(yī)保藥品支出。
我們認(rèn)為，國家醫(yī)保局未來也將對(duì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)藥品價(jià)格的市場化形成，目前已有福建省于今年 6 月公布《福建省以醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則》的通知，通過運(yùn)用市場機(jī)制的方式對(duì)藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；同時(shí)，通過醫(yī)保支付方式改革，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥的內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)原研替代。
在最終價(jià)格體系上（結(jié)果），我們認(rèn)為未來將趨向美國：即仿制藥低價(jià)競爭，原研藥維持相對(duì)高價(jià)：
仿制藥低價(jià)競爭：在日本模式下，“醫(yī)保償付價(jià)（商品名）+DPC+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”完成了價(jià)格的階梯式下降，但由于醫(yī)保償付價(jià)按商品名而非通用名制定，仿制藥之間的價(jià)格競爭、對(duì)原研的替代仍不夠充分。而在我們預(yù)計(jì)的中國長期趨勢(shì)下，若“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（通用名）+ DRGs+結(jié)余獎(jiǎng)勵(lì)”，則仿制藥將面臨同類產(chǎn)品的價(jià)格競爭，推動(dòng)仿制藥內(nèi)部競價(jià)，進(jìn)一步拉大與原研藥的價(jià)差。
原研藥維持相對(duì)高價(jià)：當(dāng)原研藥與仿制藥價(jià)格懸殊，則對(duì)于原研藥企，以價(jià)換量需要忍受的價(jià)格降幅過大，降價(jià)不是最佳策略。以美國市場為例，原研藥與仿制藥之間的價(jià)格可相差數(shù)十倍，因此對(duì)于原研藥企不存在以價(jià)保量。維持高價(jià)有益于逐步議價(jià)讓利，反而能夠保持一定市場份額；最終隨著利潤越來越薄，開始轉(zhuǎn)向放棄自營推廣，轉(zhuǎn)向商業(yè)渠道的自然流量。
