天津市泰達(dá)醫(yī)院腎內(nèi)科主任李青教授

       李青教授介紹說，對于健康人群來說，收縮壓維持在正常范圍，腎功能就穩(wěn)定。但是，對于高血壓患者來說，隨著高血壓患者的收縮壓升高，腎小球濾過率的下降速率便會加快。高血壓患者的血壓越高，腎小球濾過率下降的就越快。如果收縮壓持續(xù)超過180毫米汞柱，腎小球濾過率的年下降速率將達(dá)到12毫升每分鐘，為正常情況的12倍。

     “試想一下，假如每年下降12毫升每分鐘，不出10年，一個降壓效果不好的高血壓患者就可能會進(jìn)入尿毒癥期?！崩钋嘟淌谡f，“也正因為此，給高血壓患者選擇好的降壓藥物，是臨床醫(yī)生的首要責(zé)任。無論是心內(nèi)科臨床醫(yī)生，還是腎內(nèi)科臨床醫(yī)生，都應(yīng)該著眼高血壓患者的長期預(yù)后，必須關(guān)注患者降壓藥使用的安全性和有效性，要全力避免高血壓患者因所服非高質(zhì)量的降壓藥的溶出時間問題、藥品的半衰期時間過短問題等所導(dǎo)致的降壓不達(dá)標(biāo)，以及患者數(shù)年后發(fā)生的腎衰竭問題?！?/span>

       孫忠實教授呼吁，鑒于美國、英國和日本的相關(guān)經(jīng)驗和中國的實際，原研藥和通過“一致性評價”的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性、造?；颊?。

       2018年國務(wù)院政府工作報告中提出中國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“高質(zhì)量發(fā)展”階段，這為醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)展指明了方向。藥物質(zhì)量事關(guān)人民群眾生命，來不得半點馬虎。

       近日，著名藥學(xué)專家孫忠實、天津市泰達(dá)醫(yī)院腎內(nèi)科主任李青教授在“藥品質(zhì)量提升與合理用藥媒體研討會”上指出，一致性評價的進(jìn)行，將有助于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。在目前國情下，原研藥和通過一致性評價的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性，確保人民群眾的健康水平。同時，也應(yīng)保留廣大臨床醫(yī)生酌情為不同疾病或程度嚴(yán)重的患者處方不同藥物的權(quán)利，以及讓患者享有獲得高品質(zhì)藥物的權(quán)利。

       據(jù)《中國心血管病報告2016》推算，我國心血管病患者人數(shù)約為2.9億，其中高血壓患者2.7億。天津市泰達(dá)醫(yī)院腎內(nèi)科主任李青教授指出，中國不僅僅有全世界最大數(shù)量的高血壓患者，也有全世界最大數(shù)量的腎衰患者人群。

    “在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)以及代謝病疾病等治療領(lǐng)域，藥物質(zhì)量或作用的微小變化，都可能帶來臨床終點的巨大差異?！敝帉W(xué)專家孫忠實教授指出，“一致性，就是從里到外都要求一致。仿制藥不能外觀上還行但內(nèi)在質(zhì)量不行。由于藥物原料、化學(xué)結(jié)構(gòu)、輔料、工藝等方面的差異，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)的消化、吸收、代謝、排泄等過程不可能完全一致，臨床療效和安全性也可能會有差異?！?/span>

       為整肅國內(nèi)良莠不齊的仿制藥現(xiàn)狀， 2016年2月，國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確指出大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，評價范圍約涉及11.6萬個批文的仿制藥。化學(xué)藥品新注冊分類實施（2016年3月4日）前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。這標(biāo)志我國仿制藥一致性評價的改革大幕正式拉開。一致性評價的進(jìn)行將有助于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升整體藥品質(zhì)量。我國藥監(jiān)部門還強(qiáng)調(diào)指出,一致性評價絕不能成為一次性評價,藥企應(yīng)堅持既定標(biāo)準(zhǔn)按照GMP生產(chǎn),始終如一以高質(zhì)量藥品取信于民。

       李青教授說，中國有著全世界數(shù)量最多的高血壓患者和腎衰患者人群，如何從醫(yī)保政策、從準(zhǔn)入政策等方面來保證他們可以得到高品質(zhì)降壓藥治療，這直接關(guān)系到我國未來五年、十年腎衰竭發(fā)生率的高低?！?/span>

       孫忠實教授呼吁，鑒于美國、英國和日本的相關(guān)經(jīng)驗和中國的實際，原研藥和通過“一致性評價”的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性、造福患者。

       李青教授建議，在仿制藥質(zhì)量一致性評價工作進(jìn)行當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)實行不同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，保留一段過渡期，在過渡期內(nèi)按不同品牌制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。保留患者自主選藥的權(quán)利，以滿足不同層次的實際需求，即超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的費用由患者單獨承擔(dān)，而不是由患者和醫(yī)院共同承擔(dān)，低于支付標(biāo)準(zhǔn)的價差，建議通過綜合績效評估，進(jìn)行醫(yī)院藥品價差的再分配。建議仿制藥替代原研藥不實行一刀切，同時，通過質(zhì)量一致性評價的藥品，應(yīng)在一段時間內(nèi)證明其質(zhì)量能夠保持穩(wěn)定。