會議討論的核心議題是，優(yōu)質(zhì)仿制藥通過一致性評價的仿制藥替代過期原研藥。會議提出，對于已通過一致性評價的產(chǎn)品，國家醫(yī)保局主導下集中采購的試點城市重新采購，各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)原研藥、過一致性評價、未過一致性評價仿制藥的現(xiàn)實情況，重新安排采購工作。
這意味著，通過一致性評價藥品有望通過醫(yī)院的及時采購進入市場。據(jù)了解，會議還討論的是量價掛鉤采購，能夠以低于過期原研藥多少價格拿下7成的試點城市的市場，醫(yī)保支付價按照采購價進行支付。
在國家傳遞出政策信號后，一致性評價品種已經(jīng)成為市場追捧的熱點。通過一致性評價的品種，除了緊盯動手早的企業(yè)外，獲得優(yōu)先審評審批的仿制藥是尋找一致性評價品種的重要來源。
4-6個月就可獲批上市
“優(yōu)先審評的時間能夠盡量縮短到四到六個月批準上市?！苯邮苎胍暡稍L時，國家藥監(jiān)局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏如此表示。
目前國家共發(fā)布了30批優(yōu)先審評審批名單，其中共有197個仿制藥獲得優(yōu)先審評審批。
梳理獲得優(yōu)先審評審批的品種清單，藥脈通發(fā)現(xiàn)，共三類藥獲得優(yōu)先資格：
1，首仿藥，即專利到期前，首家申報；
2，主動撤回、按一致性評價標準重新申報；
3，同一生產(chǎn)線，美國已上市/通過FDA現(xiàn)場檢查。
2016年，原國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心下發(fā)《“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則》的征求意見，并公示擬優(yōu)先審評“首仿”品種，首次在藥品注冊申請審評環(huán)節(jié)引入“首仿”概念，對符合“首仿”定義的藥品優(yōu)先審評。按照定義，滿足下面條件的可以定義為首仿：
(一) 同品種僅有一家進口上市；
(二) 待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序?qū)儆诘谝患业模?/span>
(三) 已經(jīng)超出法定審評期限。
受益于優(yōu)先采購政策等，且可以率先上市，首仿品種顯然有很大市場空間，而后兩者一為通過一致性評價，一為視同通過一致性評價，顯然，這3類仿制藥都是市場追捧的熱點。
要搶占市場，企業(yè)仍需練好內(nèi)功
但是，現(xiàn)在靠政策躺著賺錢時代已經(jīng)過去了。上海的量價掛鉤采購是目前最成功的一個，每次標都會明確具體采購數(shù)量以及醫(yī)院的實際用量，并且中標后，要求醫(yī)院不得低于以往的采購量。但是，僅靠量價采購的政策，報完價后就等著醫(yī)院主動采購的話，市場并不能順勢而起。據(jù)藥脈通了解，有的企業(yè)中標后，市場推廣和營銷沒有同步跟上，醫(yī)生或者堅持原有的用藥習慣，或者替換了其他產(chǎn)品，并未如預期那樣實現(xiàn)量價同步上漲。
同時，如果以過期原研藥和仿制藥仍按照各自的價格進行醫(yī)保支付的話，原研藥的市場短時間內(nèi)仍難快速被撼動，尤其是已經(jīng)占據(jù)市場主流的部分原研藥，7成的市場保證是否能夠真正落地仍會是疑問。
