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第二批新冠抗原自測試劑獲批上市

來源：海名口腔展發(fā)布日期：2022-03-21 發(fā)布者：17669680558 共閱914次字體：大中小

3月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布第二批5款新冠抗原自測批準文件，全部為膠體金法。本次獲批企業(yè)分別為北京萬泰、北京熱景、北京樂普、天津博奧賽斯、重慶明道捷測。

1、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司注冊證編號：國械注準20223400351產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
2、北京熱景生物技術股份有限公司注冊證編號：國械注準20223400348產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
3、天津博奧賽斯生物科技股份有限公司注冊證編號：國械注準20223400347產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
4、重慶明道捷測生物科技有限公司注冊證編號：國械注準20223400349產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
5、北京樂普診斷科技股份有限公司注冊證編號：國械注準20223400350產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

截止目前：共計10款新冠抗原檢測試劑獲批上市。其中，7款為膠體金法，分別是廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰、天津博奧賽斯、北京樂普、重慶明道捷測；1款為乳膠法，北京金沃夫；2款為熒光免疫層析法，深圳華大因源、北京華科泰。

價格幾何？

自3月11日，國家發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，提出社區(qū)居民有需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行測試。

3月12日，已有多家藥店、電商發(fā)布消息稱自測產(chǎn)品開始陸續(xù)上架銷售。

關于新冠自測試劑盒的價格，根據(jù)美團買藥頁面顯示，新冠自測試劑盒售價32.8元/人份，預計20日發(fā)貨，試劑盒生產(chǎn)廠家為北京金沃夫。

老百姓大藥房的上海門店工作人員表示，已收到通知可以首發(fā)售賣，但目前還無法購買，需要先登記預約，該門店首批只有100盒，價格是596元/20支，單價約30元/支。

有電商平臺負責人表示，萬孚生物產(chǎn)品在醫(yī)院中標價16.8元/支。《科創(chuàng)板日報》13日訊，大參林深圳南山區(qū)一家門店店長透露，單次檢測價格為19.3元。據(jù)第一財經(jīng)報道，有諾唯贊內部人士表示，其新冠抗原自測試劑目前的經(jīng)銷價格是14.5元/盒。

截至目前，藥店和電商平臺目前的零售單價在30元上下浮動，但具體價格未達成統(tǒng)一水平，還有待政府調控。

多家IVD企業(yè)宣布：開足馬力生產(chǎn)

政策落地，多家機構預測國內對抗原檢測試劑的需求量將大幅增加。中泰證券指出，參考海外發(fā)放政策，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177億～266億元，年市場規(guī)模將達到2124億～3192億元。

據(jù)時代周報了解，多家試劑廠商宣布開足馬力生產(chǎn)，確保供應產(chǎn)能。“我今天接了100多個電話，都是來下訂單的?！?月13日，北京華科泰生物一銷售經(jīng)理告訴時代周報記者。

病毒學專家常榮山透露，全國抗原檢測試劑盒一天的產(chǎn)能在5000萬到1億份左右（含所有在國內外拿證的廠家），如上海一家工廠一天的產(chǎn)量就達500萬份。

“我們的抗原檢測試劑產(chǎn)品已上市，開始接受預定，連鎖藥店和零售藥房方面的合作也都在談。”北京華科泰生物銷售經(jīng)理告訴時代周報記者，“具體訂單量、產(chǎn)能情況現(xiàn)在不方便說。工廠已經(jīng)24小時運行，工人也是三班倒的狀態(tài)?！?/span>

同樣開足馬力開工生產(chǎn)的還有北京金沃夫生物。3月12日，北京金沃夫生物工作人員在接受媒體采訪時透露，獲得國家衛(wèi)健委的批復后，國內訂單量就上來了。

目前有1000萬人份的訂單，公司將加人手把抗原檢測試劑盒產(chǎn)能提高到170萬人份/天，2000名工人，兩班倒，全力開工生產(chǎn)，盡最大產(chǎn)能滿足國內市場需求。

萬孚生物市場部相關人士也透露，公司管理層正緊急開會，調集一切資源，千方百計爭取產(chǎn)能。萬孚生物建立了33000平方米的快速診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地，配備5000平方米的潔凈生產(chǎn)車間和快速診斷試劑生產(chǎn)線，日產(chǎn)量達150萬人份。

下一個“口罩”？

新冠抗原自測結果能否替代核酸結果？答案是不能的。新冠抗原檢測不同于核酸檢測，前者檢測的是病毒表面的蛋白，后者檢測的是新冠病毒內的遺傳物質RNA。

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長張文宏表示，核酸檢測需要通過擴增來完成，因為有了擴增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會更高，但相應地獲得結果需要的時間就更長。

抗原檢測成本較核酸檢測更低。中泰證券指出，目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約為1～1.5美元。時代周報記者從大參林藥房了解到，目前藥房即將銷售的萬孚生物新冠抗原快測產(chǎn)品20人份整盒售價為386元/盒，平均下來，單人份價格為19.3元。不過該產(chǎn)品僅支持整盒購買，并不支持零售。

而核酸檢測單價幾經(jīng)降價，已被大眾接受。廣州核酸檢測價格為33元/人，北京核酸檢測價格為35元/人，杭州核酸檢測價格為40元/人。

相較于生產(chǎn)端的一片火熱，市場熱情似乎還未點燃。新冠抗原檢測試劑能否順利成為繼口罩之后又一大火的防疫產(chǎn)品？讓我們一起關注！

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