河北 醫(yī)用防護服國家標準_防護服批發(fā)價格
中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復使用的防護服作出規(guī)定。
美國的醫(yī)用防護服標準是由NFPA(美國國家防火協會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。
歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
醫(yī)用防護服生產廠家 歡迎蒞臨訪問
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在我國，對防護服的醫(yī)療水平相應的**標準GB中國人民共和國19082-2009“醫(yī)用一次性防護服技術要求”，具有以下主要性能指標：
①結構與外觀
防護服由連帽上衣、褲子可以組成，可分為連身式結構和分身式結構。防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面之間不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護服進行連接不同部位一般可采用針縫粘合或熱合等加工生產方式，針縫的針眼應密封系統(tǒng)處理，針距每3cm應為8針——14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針；粘合或熱合等加工技術處理后的部位，應平整、密封，無氣泡，裝有一個拉鏈的防護服拉鏈公司不能直接外露，拉頭應能自鎖。這些產品外觀上的規(guī)定主要是為了能夠保證我國防護服的**工作可靠性，防止小的缺陷對醫(yī)護管理人員的生命健康造成嚴重威脅。
②防護服是醫(yī)用防護用品里一個重要的組成部分，它的基本要求是阻隔病毒、等有害物質，從而保護醫(yī)護人員在診療、護理過程中不被感染；滿足正常的使用功能要求，有較好的穿著舒適性和安全性，主要應用于工業(yè)、電子、醫(yī)療、防化和防感染等環(huán)境下使用。醫(yī)用防護服有標準GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術要求。生產防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證后方可生產。
中國
國內基于風險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構備案。第二，中等風險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。
醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理
美國
美國食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫(yī)療器械產品分為三個等級進行管理，一級指普通產品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產品。
美國醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。
II類產品上市前要通告，基本流程如下
（1）產品測試（性能測試、化學測試）（2）準備510K文件（3）提交FDA評審（4）FDA發(fā)510K批準（5）完成工廠注冊和機器列名（6）產品出口
歐盟
歐盟經濟區(qū)市場涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設備、通訊、承壓設備等）已經被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。
防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據PPE指令的規(guī)定，按照PPE產品設計的復雜程度和防護級別將PPE產品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。
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