7月28日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見》的通知，并印發(fā)了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理限制使用級(jí)參考清單》，共涉及78個(gè)藥品（詳見文末附表），該通知自2021年7月27日起施行。

指導(dǎo)意見明確了抗腫瘤藥物的定義：指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)

符合下述情況之一的，建議納入限制使用級(jí)抗腫瘤藥物：

藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物。

在國(guó)內(nèi)上市未滿3年（即2019年1月1日后上市）的抗腫瘤藥物，用藥經(jīng)驗(yàn)較少的新型抗腫瘤藥物。

價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費(fèi)用在 15000 元（包含）以上的抗腫瘤藥物。

免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療（CAR-T、NK）、單克隆抗體（CD20,CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級(jí)管理。

“本指導(dǎo)意見”沒有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物自動(dòng)列為限制使用級(jí)管理。

普通使用級(jí)抗腫瘤藥物：指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

抗腫瘤藥物分級(jí)管理清單由廣東省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上一年調(diào)整一次。

此前（6月28日），國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，共涉及限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率等6個(gè)指標(biāo)。

2020年12月28日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）的通知，該《辦法》共五章48條，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等，進(jìn)行全過程管理。辦法明確將對(duì)抗腫瘤藥實(shí)行分級(jí)管理，并啟動(dòng)全國(guó)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)模快速上漲，市場(chǎng)增速從2016年的12.44%增長(zhǎng)至2019年的21.30%，而市場(chǎng)規(guī)模則是漲至961億元。在2020年上半年，盡管受到疫情影響，但抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑作為剛需用藥，其所在大類的銷售額占比提升至16.95%，同比增長(zhǎng)更是達(dá)到13.81%。

隨著管理指標(biāo)的印發(fā)以及各省的分級(jí)管理清單的發(fā)布，抗腫瘤藥物使用也將越來越規(guī)范化，可以預(yù)見，面對(duì)巨大的需求，結(jié)合當(dāng)下各項(xiàng)政策優(yōu)化鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境，未來抗腫瘤藥市場(chǎng)還將會(huì)迎來新的挑戰(zhàn)和競(jìng)爭(zhēng)。

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