安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：0.5ml:2.5mg*10支 | |
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| 主要成份：本品活性成分為磺達肝癸鈉。 | |
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| 更新時間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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產(chǎn)品功效：本品用于進行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。
用于無指征進行緊急(<120分鐘)侵入性治療（PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。
用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
用法用量：接受重大骨科手術(shù)的患者 磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，手術(shù)后皮下注射給藥。 假設(shè)手術(shù)后已經(jīng)止血，初始劑量應在手術(shù)結(jié)束6小時后給予。 治療應持續(xù)直至靜脈血栓栓塞的風險已減少，通常直至患者起床走動，至少術(shù)后5至9天。經(jīng)驗顯示：在接受髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者中，靜脈血栓栓塞的風險持續(xù)至術(shù)后9天以上。在這些患者中，應延長預防使用磺達肝癸鈉的時間，需再增加24天(見【藥理毒理】部分)。 不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治療 磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，皮下注射給藥。作出診斷后應盡早開始治療，治療持續(xù)最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。 如果患者將接受經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI)，應根據(jù)當?shù)嘏R床實踐，并考慮到患者潛在的出血風險，及距最后一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術(shù)中使用普通肝素(見【注意事項】部分)。應基于臨床判斷來確定拔除鞘管后再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的UA/NSTEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘管拔除后2小時。 ST段抬高心肌梗死的治療（STEMI） 磺達肝癸鈉推薦劑量為2.5mg每日一次?；沁_肝癸鈉首劑應靜脈內(nèi)給藥，隨后劑量通過皮、下注射給藥。治療應在診斷確立后盡早給藥，治療持續(xù)最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。 如果患者將接受非直接PCI術(shù)，應根據(jù)當?shù)嘏R床實踐，并考慮到患者潛在的出血風險，及距最后一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術(shù)中使用普通肝素(見【注意事項】部分)。應基于臨床判斷來確定拔除鞘管后再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的STEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘管拔除后3小時。 在ST段抬高心肌梗死或不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些將接受冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG)的患者中，如果可能的話，在手術(shù)前的24小時內(nèi)不應該給予橫達肝癸鈉，可以在手術(shù)后48小時再次開始給藥。 特殊人群 預防外科手術(shù)后的靜脈血栓栓塞 在接受重大骨科手術(shù)的患者中，年齡≥75歲和/或體重<50kg和/或腎功能損害即肌酐清除率范圍為20至50ml/min的患者應嚴格遵守首次注射磺達肝癸鈉的時間。 磺達肝癸鈉首劑給藥應不早于手術(shù)結(jié)束后的6小時內(nèi)。該時間內(nèi)不應注射給藥，除非已經(jīng)確定止血(見【注意事項】部分)。 腎功能損害 ·靜脈血栓栓塞預防-磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率<20ml/min的患者(見【禁忌】部分)。肌酐清除率為20至50ml/min的患者中，給藥劑量應減少至1.5mg，每日一次(見【注意事項】和【藥代動力學】部分)。輕度腎功能損害(肌酐清除率>50ml/min)患者不需要減少給藥劑量。 ·不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治療-磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率<20ml/min的患者(見【禁忌】部分)。肌酐清除率>20ml/min的患者不需要減少給藥劑量。 肝臟損害-不需要調(diào)整藥物劑量。嚴重肝功能損害的患者，應謹慎使用磺達肝癸鈉(見【注意事項】部分)。 兒科患者-由于缺乏安全性和療效的有關(guān)資料，磺達肝癸鈉不建議使用于17歲以下的兒童。 給藥方法 ·皮下給藥 磺達肝癸鈉通過皮下注射給藥，患者取臥位。給藥部位應在腹壁左右前外側(cè)位和左右后外側(cè)位交替。為了避免藥品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。注射針的全長應垂直插入由拇指和食指提起的皮膚皺折中，整個注射過程中應維持皮膚皺折的存在。 ·靜脈內(nèi)給藥（只有ST段抬高心肌梗死患者首劑使用） 靜脈內(nèi)給藥應通過現(xiàn)有的靜脈內(nèi)通道直接給予或使用小容量(25或50ml)0.9%生理鹽水袋。為了避免藥品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。靜脈通道在注射后應使用生理鹽水進行沖洗以保證所有藥品的給予。如果通過小容量輸液袋給藥，輸注時間應在1至2分鐘內(nèi)。 其他的使用、處置指導見【注意事項】部分。
用法用量：接受重大骨科手術(shù)的患者 磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，手術(shù)后皮下注射給藥。 假設(shè)手術(shù)后已經(jīng)止血，初始劑量應在手術(shù)結(jié)束6小時后給予。 治療應持續(xù)直至靜脈血栓栓塞的風險已減少，通常直至患者起床走動，至少術(shù)后5至9天。經(jīng)驗顯示：在接受髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者中，靜脈血栓栓塞的風險持續(xù)至術(shù)后9天以上。在這些患者中，應延長預防使用磺達肝癸鈉的時間，需再增加24天(見【藥理毒理】部分)。 不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治療 磺達肝癸鈉的推薦劑量為2.5mg，每日一次，皮下注射給藥。作出診斷后應盡早開始治療，治療持續(xù)最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。 如果患者將接受經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI)，應根據(jù)當?shù)嘏R床實踐，并考慮到患者潛在的出血風險，及距最后一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術(shù)中使用普通肝素(見【注意事項】部分)。應基于臨床判斷來確定拔除鞘管后再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的UA/NSTEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘管拔除后2小時。 ST段抬高心肌梗死的治療（STEMI） 磺達肝癸鈉推薦劑量為2.5mg每日一次?；沁_肝癸鈉首劑應靜脈內(nèi)給藥，隨后劑量通過皮、下注射給藥。治療應在診斷確立后盡早給藥，治療持續(xù)最長為8天，如果不到8天出院則直至出院為止。 如果患者將接受非直接PCI術(shù)，應根據(jù)當?shù)嘏R床實踐，并考慮到患者潛在的出血風險，及距最后一次給予磺達肝癸鈉的時間，在術(shù)中使用普通肝素(見【注意事項】部分)。應基于臨床判斷來確定拔除鞘管后再次皮下給予磺達肝癸鈉的時間。在主要的STEMI臨床試驗中，再次開始使用磺達肝癸鈉治療均不早于鞘管拔除后3小時。 在ST段抬高心肌梗死或不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些將接受冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG)的患者中，如果可能的話，在手術(shù)前的24小時內(nèi)不應該給予橫達肝癸鈉，可以在手術(shù)后48小時再次開始給藥。 特殊人群 預防外科手術(shù)后的靜脈血栓栓塞 在接受重大骨科手術(shù)的患者中，年齡≥75歲和/或體重<50kg和/或腎功能損害即肌酐清除率范圍為20至50ml/min的患者應嚴格遵守首次注射磺達肝癸鈉的時間。 磺達肝癸鈉首劑給藥應不早于手術(shù)結(jié)束后的6小時內(nèi)。該時間內(nèi)不應注射給藥，除非已經(jīng)確定止血(見【注意事項】部分)。 腎功能損害 ·靜脈血栓栓塞預防-磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率<20ml/min的患者(見【禁忌】部分)。肌酐清除率為20至50ml/min的患者中，給藥劑量應減少至1.5mg，每日一次(見【注意事項】和【藥代動力學】部分)。輕度腎功能損害(肌酐清除率>50ml/min)患者不需要減少給藥劑量。 ·不穩(wěn)定性心絞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治療-磺達肝癸鈉不應該用于肌酐清除率<20ml/min的患者(見【禁忌】部分)。肌酐清除率>20ml/min的患者不需要減少給藥劑量。 肝臟損害-不需要調(diào)整藥物劑量。嚴重肝功能損害的患者，應謹慎使用磺達肝癸鈉(見【注意事項】部分)。 兒科患者-由于缺乏安全性和療效的有關(guān)資料，磺達肝癸鈉不建議使用于17歲以下的兒童。 給藥方法 ·皮下給藥 磺達肝癸鈉通過皮下注射給藥，患者取臥位。給藥部位應在腹壁左右前外側(cè)位和左右后外側(cè)位交替。為了避免藥品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。注射針的全長應垂直插入由拇指和食指提起的皮膚皺折中，整個注射過程中應維持皮膚皺折的存在。 ·靜脈內(nèi)給藥（只有ST段抬高心肌梗死患者首劑使用） 靜脈內(nèi)給藥應通過現(xiàn)有的靜脈內(nèi)通道直接給予或使用小容量(25或50ml)0.9%生理鹽水袋。為了避免藥品的損失，在使用預灌式注射器時，注射前不要排出其中的氣泡。靜脈通道在注射后應使用生理鹽水進行沖洗以保證所有藥品的給予。如果通過小容量輸液袋給藥，輸注時間應在1至2分鐘內(nèi)。 其他的使用、處置指導見【注意事項】部分。
